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藥監局:嬰幼兒禁用牛黃解毒片_健康要聞_身體健康_健康_OG真人視訊

來源:南方日報

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2019-03-15 10:29:03

牛黃解毒片是許多家庭常備的“祛火藥”,牙痛了、喉嚨痛或者大便不通了就吃幾片,有的甚至長期服用。近日,國家藥監局發布通告,要求牛黃解毒片修訂說明書,明確標注孕婦、哺乳期婦女和嬰幼兒禁用,并提示有“長期使用導致砷中毒的個案報告”。

牛黃解毒制劑修訂說明書

OG真人视讯國家藥監局公告指出,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,決定牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語,并對藥品說明書的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。一同被要求修訂的還有傷科接骨片和穩心制劑。

公告要求,藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照相應說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2019年5月15日前報省級藥品監管部門備案。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。公告也提醒,上述藥品為處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

OG真人视讯記者查詢國家藥監局官網數據庫發現,牛黃解毒制劑(包括片、丸、膠囊等劑型)有697條生產批文,其中不乏同仁堂、片仔癀等知名企業。對比可見,在此前,牛黃解毒片的藥品說明書中,不良反應、注意事項均為“尚不明確”,禁忌則各家藥企略有差異,主要是“孕婦禁用”。

廣東省婦幼保健院兒科副主任醫師楊東新介紹,雖然牛黃解毒片等在臨床使用頻繁,但中成藥成分復雜,一些作用機理、副作用往往不能像西醫那樣明確。所以我們看到,以往的相關藥品說明書,關于“不良反應”和“禁忌”,基本都是寫“尚不明確”,家長們需要注意的是“尚不明確”,并不等同于沒有不良反應、沒有禁忌、孕婦兒童都可以使用。

國家藥監局要求牛黃解毒制劑修訂說明書,包括增加警示語、不良反應、禁忌、注意事項等。新版說明書增加警示語:“本品含雄黃,不可超劑量或長期服用”。不良反應則包括消化系統、皮膚、精神神經系統、心血管系統、呼吸系統等多項內容。新版說明書明確要求,孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒以及對本品所含成份過敏者禁用。同時,說明書還指出,“有連續用藥半年以上出現砷中毒的報告”。

長期過量服用可能引起砷中毒

記者在廣州多家藥店走訪時發現,雖然是處方藥,但牛黃解毒片的購買并不需要提供處方,這在一定程度上助長了濫用之風。

“不少市民還抱有中成藥沒什么副作用的觀念,以為長期服用沒關系。”廣州市第一人民醫院南沙醫院副主任中醫師鄧聰告訴記者,牛黃解毒片處方最早見于明代薛鎧所著的《保嬰撮要》,數百年間在民間流傳應用發展至今,現《中國藥典》收載的牛黃解毒片由人工牛黃、雄黃、石膏、大黃、黃芩、桔梗、冰片和甘草等8味藥物組成,具有清熱解毒、消腫止痛的功效,常用于火熱毒邪熾盛于內、口舌生瘡、咽喉、牙齦腫痛、目赤腫痛等癥。

鄧聰指出,一般而言,牛黃解毒片服用原則是“中病即止”,切忌過量或長期服用。成年人服用牛黃解毒片的最高劑量是大片劑(0。6克/片)每天不超過6片,小片劑(0。3克/片)每日不超過9片。連續服藥2—3天,產生效果了,就可以停藥,一般服藥時間不超過1周。若服藥后大便次數每日2-3次者應減量,服藥3天后癥狀無改善或加重者,應停藥并到醫院就診。

鄧聰提醒,牛黃解毒片均以性味寒涼的藥味為主要組成,若大量、長期服用會傷害脾胃。體質陽虛或脾胃虛弱者,即使有上火癥狀也不宜服用,服用可能加重原發疾病的癥狀。同時,在服用期間,飲食習慣上也要調整,比如多吃蔬菜水果,忌煙酒及辛辣、油膩食物,并多喝水;生活作息要規律,避免熬夜。

專家指出,由于以前對中藥不良反應重視不夠,患者如不了解該藥特性,很難依規合理使用,臨床上發現,一些長期有便秘、痤瘡的患者為了瀉火解毒,緩解癥狀,自行大量、長期服用牛黃解毒片,結果卻出現了皮疹、劇癢、發熱、哮喘、胸悶、心悸、腹瀉等癥狀,這時應該警惕“砷中毒”。因為,牛黃解毒片配方中的雄黃,主要成分為二硫化二砷,遇熱易分解氧化,變成有毒的三氧化二砷,即俗稱的砒霜,可影響到神經系統、消化系統、造血系統和泌尿系統,造成慢性砷中毒。

同時,需要注意的是,牛黃解毒片不宜與洋地黃、地高辛等強心苷類藥、苯巴比妥等中樞抑制、磺胺類、氨基苷類等抗生素、阿司匹林類、抗酸藥、噻嗪類利尿藥、降糖藥等多種藥物同時服用,否則容易導致各種不良反應或影響藥物療效。如果正在使用其他藥物,服用前最好咨詢醫生。

記者發現,最近被要求修訂說明書的藥品中,不少為中成藥。例如傷科接骨片,含有馬錢子粉、朱砂,新版說明書要求標注“運動員慎用”和“不可超劑量和長期服用”字樣。穩心制劑也因含有黨參,在注意事項中增加了“不宜與藜蘆同用”的內容。近日被國家藥監局要求修訂說明書的骨刺膠囊和骨刺片也屬中成藥,增加了包括消化系統、神經系統在內的多項不良反應。查詢過往資料顯示,之前這類中成藥的不良反應和禁忌大多是“仍不明確”。業內人士指出,此輪修訂說明書,意味著監管部門對中成藥的不良反應監管進一步加強,將有利于中成藥市場的逐步規范。

南方日報記者 嚴慧芳 李劼

通訊員 林惠芳

[責任編輯:楊凡、薛力言]

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